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治療新型冠狀病毒肺炎 武漢病毒研究所能獲得藥物瑞德西韋專利申請授權嗎?


治療新型冠狀病毒肺炎 武漢病毒研究所能獲得藥品瑞德西韋專利申請授權嗎

1月31日,《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)發表了一篇論文,吉利德(Gilead)公司研發的抗病毒藥物:瑞德西韋(remdesivir)治愈了美國首例新型冠狀病毒肺炎病例。
 
2月4日,中科院武漢病毒研究所在官網發布消息,已于1月21日申報了瑞德西韋抗新型冠狀病毒的專利申請。

武漢病毒研究所獲得此項專利申請授權的前景如何?若獲得專利申請授權,對治療新型冠狀病毒肺炎又將有何影響?
 
藥物可以申請的專利類型為兩大類:
 
涉及藥物的發明創造要想獲得專利保護,依據其研究的進展和保護期延長的需要,藥物可以申請的專利大致分為產品權利要求和方法權利要求兩大類。
 
產品權利要求主要涉及化合物本身的權利,比如瑞德西韋的產品權利要求涉及如下化合物的相關通式、異構體、晶體、鹽或藥物組合物。
 
治療新型冠狀病毒肺炎藥物 瑞德西韋的結構式
瑞德西韋的結構式
 
方法權利要求包括化合物制藥用途或其制備方法等。具體到瑞德西韋,其方法權利要求包括瑞德西韋的制備工藝、制藥用途、以其為活性化合物的疾病治療方法等。
 
不同保護類型的專利,保護力度不同
 
通常,制藥用途類申請在申請時間上晚于化合物類申請。因此在化合物的專利保護期限內,如果其他專利權人得到的僅僅是化合物的制藥用途授權,那么即使是后者想要實施該制藥用途的權利,也應當獲得化合物專利權人許可。
 
擁有化合物專利的專利權人想要實施該制藥用途的權利時,也需獲得擁有制藥用途專利的專利權人的許可。
 
武漢病毒所申報專利后將通過PCT途徑進入全球主要國家。具體進入哪些國家,專利在具體的國家是否授權仍需依照當地的法規判斷。
 
瑞德西韋的專利保護現狀
 
瑞德西韋是吉利德公司研發的抗病毒藥物,目前已完成埃博拉病毒的III期臨床試驗,正在進行冠狀病毒的臨床研究。
 
目前吉利德已經以產品形式和治病方法形式請求保護瑞德西韋。其中,通式化合物類申請(CN104262345B,授權日2017.6.23)和具體化合物類申請(CN103052631B,授權日2015.11.25)的中國同族申請已在中國獲得授權,其他類型的申請未進入中國或未進入實質審查程序。
 
瑞德西韋在中國的具體化合物授權專利,授權公告CN104262345B
 
瑞德西韋至少被上述授權專利以涵蓋其的通式、具體化合物、藥物組合物及其治療副黏病毒等的制藥用途的形式保護。
 
瑞德西韋是否屬于被武漢病毒所“搶注”?
 
任何單位或個人均可對產品、方法或者其改進類的技術方案向專利局提出專利申請。專利局經過初步審查和實質審查,對專利申請作出授權或駁回決定。
 
即使原研吉利德已經對瑞德西韋布局了多項專利,任何單位或個人仍有權利就瑞德西韋的任何相關主題提交專利申請。
 
依據中科院武漢病毒研究所在官網發布的消息,其可能申請了瑞德西韋抗新型冠狀病毒的用途專利。從申請的類型上說,屬于方法類申請中的“新適應癥”主題,與保護化合物相關的產品類申請針對的是不同的類型,這是一類針對已知化合物的常見申請類別,為已知化合物新發現的適應癥提供保護。
 
武漢病毒所能獲得專利申請授權嗎?
 
具體化合物的制藥用途專利是否符合授權條件,主要依據現有技術對其進行新穎性和創造性的判斷。
 
(1)現有技術直接揭示了所述具體化合物可以治療所述疾病,這時新的制藥用途申請不符合新穎性,無法獲得授權。
 
(2)現有技術公開了具體化合物可以治療某類疾病的機理。如果可以預期新的制藥用途申請屬于相同機理,或者沒有證據表明新的制藥用途申請不適用于已公開的這類機理,那么通常可以想到用所述化合物可以治療所述疾病,新的制藥用途申請不符合創造性,無法獲得授權。
 
(3)現有技術沒有公開所述化合物的治病機理,也未公開所述化合物可以治療所述疾病。通常認為本領域技術人員無法獲得足夠的技術啟示,新的制藥用途申請的創造性可能被認可。
 
文首提到的1月31日NEJM在線發表的美國治愈新型冠狀病毒肺炎的論文,發表在武漢病毒所新適應癥申請的申請日之后,不構成武漢病毒所申請的現有技術,對能否授權的判斷不起作用。
 
武漢病毒所的新適應癥申請,是否具備新穎性和創造性?
 
在冠狀病毒的四個屬中,SARS-CoV、MERS-CoV和目前在我國的新型冠狀病毒2019-nCoV雖均屬于β屬,但“2019-nCoV”是2020年1月12日世界衛生組織才正式命名的新型冠狀病毒,因此基于上面提到的現有技術可以初步判斷,瑞德西韋抗2019-nCoV新型冠狀病毒的用途專利具備新穎性。
 
創造性的判斷則不明朗。
 
判斷此用途專利的創造性時,需要考慮2019-nCoV病毒種類與現有技術中已公開的副黏病毒、黃病毒、沙粒病毒、絲狀病毒,尤其是同為冠狀病毒的SARS、MERS的病毒種類相似性、治病機理是否一致、治療活性是否突出、是否存在病毒的選擇性差異、治療不同病毒的副作用與劑量差異等因素。
 
如果說明書中能夠通過活性數據體現出瑞德西韋針對2019-nCoV的活性相對更好或選擇性更高,或與已知的SARS-CoV、MERS-CoV基于不同的作用機理起作用,則武漢病毒所新適應癥專利申請有望授權,反之,則很難獲得授權。
 
若獲得專利申請授權,對治療新型冠狀病毒肺炎會帶來什么影響?
 
目前,瑞德西韋的核心專利仍被吉利德公司掌握,雖然我國專利法中規定了“在國家出現緊急狀態或者非常情況時,或者為了公共利益的目的,國務院專利行政部門可以給予實施發明專利的強制許可”,但目前強制許可還沒有先例。如果武漢病毒所新適應癥申請能獲得專利申請授權,對目前疫情有積極作用。
 

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